为依（yī）法惩治危害药品安（ān）全（quán）犯（fàn）罪,保障人民群众（zhòng）生命健康安全,维护药品市场（chǎng）秩序,根据《中（zhōng）华人民共和国刑法》的规（guī）定,现就办理这类刑事案件适用（yòng）法（fǎ）律的（de）若干（gàn）问题解释如（rú）下：

    第一条 生产、销（xiāo）售假药,具有下列情形（xíng）之一的,应当酌情从重处罚（fá）:

    (一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为（wéi）主要（yào）使用（yòng）对象的;

    (二)生产、销售的假药属于（yú）麻醉药品（pǐn）、精神药品（pǐn）、医疗用毒性（xìng）药（yào）品、放射性（xìng）药品、避孕（yùn）药品、血液制品、疫苗的;

    (三（sān）)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救（jiù）药（yào）品的;

    (四)医疗机构、医疗机构工作人员生（shēng）产、销（xiāo）售假药的;

    (五（wǔ）)在自然灾害（hài）、事故灾难、公（gōng）共卫生事件、社会（huì）安（ān）全事件等突（tū）发事（shì）件期间,生（shēng）产、销售用于应对（duì）突发（fā）事件的假药的;

    (六)两年内曾因危害药品（pǐn）安全违法犯罪活（huó）动受过行政处（chù）罚或者（zhě）刑事处（chù）罚的（de）;

    (七)其他应当酌（zhuó）情从重处罚的（de）情（qíng）形。

    第二条 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法（fǎ）第一（yī）百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”:

    (一)造成轻伤或者（zhě）重伤的;

    (二)造成（chéng）轻度残疾或者中度（dù）残疾的;

    (三)造成器官组织损伤（shāng）导（dǎo）致一般功能障碍或者严重功能障（zhàng）碍的;

    (四（sì）)其他（tā）对人体健康造成严重（chóng）危（wēi）害的情形。

    第三（sān）条 生产、销售假药（yào）,具有下列情形之一的,应当认定为刑法（fǎ）第一百四十一条规定的“其他严重（chóng）情节”:

    (一)造成较大突发公共卫生事（shì）件的;

    (二（èr）)生产、销售金（jīn）额二十万元以上不（bú）满五十万元（yuán）的;

    (三（sān）)生产、销售金额十万元以（yǐ）上不（bú）满二（èr）十万元（yuán）,并具有本解释第（dì）一条规（guī）定（dìng）情形之一（yī）的（de）;

    (四)根据生产、销售的时间、数（shù）量、假药种（zhǒng）类等,应（yīng）当（dāng）认定为（wéi）情节严重的。

    第四条 生产、销售（shòu）假药（yào）,具有下列情（qíng）形之一的,应当认定为刑（xíng）法第一百四（sì）十一条规定的“其他特别严重情节”:

    (一)致人重度残疾的;

    (二)造成三人以上重伤、中度（dù）残疾或者器官组织损（sǔn）伤导致严重功能障（zhàng）碍的;

    (三)造成五人以上（shàng）轻度残疾（jí）或者（zhě）器（qì）官组织损伤导致一般功（gōng）能障（zhàng）碍的（de）;

    (四)造成十（shí）人以上轻伤（shāng）的;

    (五（wǔ）)造成重大、特别重大突发（fā）公共卫生事（shì）件的;

    (六)生产、销售金额五十万（wàn）元以上（shàng）的;

    (七)生（shēng）产、销售金额（é）二十（shí）万元以上不满五十万元（yuán）,并具有本解（jiě）释第一（yī）条规定情形之（zhī）一的;

    (八)根据生产、销售（shòu）的时间、数量、假药（yào）种类等,应当认（rèn）定为情节特别严重的。

    第（dì）五条（tiáo） 生产（chǎn）、销售劣药（yào）,具有本解释第（dì）二条（tiáo）规定情形（xíng）之一的（de）,应（yīng）当认定为刑法（fǎ）第一百四十二条规定的“对人（rén）体健（jiàn）康造成严重（chóng）危害”。

    生产（chǎn）、销售劣药,致人死亡,或者具有本解释第四条第（dì）一项至第五（wǔ）项规（guī）定情形之一的,应当认定（dìng）为刑法第一百四（sì）十（shí）二条规定（dìng）的“后果特别严（yán）重”。

    生产（chǎn）、销售劣药,具有本解释（shì）第一条规定情形之一的,应当（dāng）酌情从重处罚。

    第（dì）六条（tiáo） 以生（shēng）产、销（xiāo）售（shòu）假药、劣药为目的,实施下列行（háng）为之一的,应当（dāng）认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规（guī）定的“生（shēng）产（chǎn）”:

    (一)合成、精制（zhì）、提取（qǔ）、储存、加工炮制药品原料的行为（wéi）;

    (二)将药品原料（liào）、辅料、包（bāo）装材料制成（chéng）成（chéng）品过程中,进行配（pèi）料、混合（hé）、制剂、储存（cún）、包装的行为;

    (三)印制（zhì）包（bāo）装材料、标（biāo）签、说明书的行为（wéi）。

    医疗机构、医疗机构（gòu）工作人员（yuán）明知是假药、劣（liè）药而有偿提供给他人使用,或（huò）者为出（chū）售而购买、储（chǔ）存的行为,应（yīng）当认定为刑法第一百四十一（yī）条、第一百四（sì）十二（èr）条规定的“销售”。

    第七条（tiáo） 违反国家药品管理法律（lǜ）法（fǎ）规（guī）,未取得（dé）或者使用伪（wěi）造、变造的药品经营许（xǔ）可证（zhèng）,非（fēi）法经营药品,情（qíng）节严重的,依照刑法第二百二（èr）十（shí）五（wǔ）条的规定（dìng）以非法经营罪定（dìng）罪处罚。

    以提供给他人生产、销售药品（pǐn）为目的,违（wéi）反国家规定,生产、销售不符（fú）合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的（de）,依照刑法第二（èr）百二十（shí）五条的规定（dìng）以非法经营罪定罪处罚。

    实施前两款行为,非法经（jīng）营数（shù）额在十万元以上,或者（zhě）违法所得数（shù）额在五万元以（yǐ）上的,应（yīng）当认定为（wéi）刑法第二百二十五条（tiáo）规定的“情节严重”;非（fēi）法经营（yíng）数（shù）额（é）在（zài）五十万元以上,或（huò）者违（wéi）法所得（dé）数（shù）额在二十五万元以上的,应当认定为刑法第（dì）二百二十五（wǔ）条规定的“情节特别严重”。

    实施本（běn）条第二款行为,同时又（yòu）构成生（shēng）产（chǎn）、销售（shòu）伪劣产品罪（zuì）、以危险方法危害公共（gòng）安全（quán）罪等犯罪的,依照处罚较重（chóng）的规定定罪（zuì）处罚。

    第（dì）八条 明知他（tā）人生产、销售假药、劣药,而（ér）有（yǒu）下列（liè）情形（xíng）之一的（de）,以共同犯罪论处:

    (一)提（tí）供（gòng）资金、贷款（kuǎn）、账（zhàng）号、发票、证明、许可证件的;

    (二)提供生产、经（jīng）营场所（suǒ）、设备或者运输、储存、保管、邮（yóu）寄、网络销售渠道等便利条件的;

    (三)提供生产技术或者原（yuán）料、辅料、包（bāo）装材料、标签、说（shuō）明书（shū）的;

    (四)提（tí）供广告宣（xuān）传等帮助行为（wéi）的。

    第九条 广告主（zhǔ）、广告（gào）经营者（zhě）、广告发布者违反国家规定,利用广告对（duì）药品作虚假宣传,情节严重的,依照刑法第二百二（èr）十二条的（de）规定以虚（xū）假广（guǎng）告罪（zuì）定罪处罚。

    第十条 实施生产、销售假（jiǎ）药（yào）、劣药犯罪（zuì）,同时构成生产、销售（shòu）伪劣产品（pǐn）、侵犯知识产权、非法（fǎ）经营、非法行（háng）医、非法采供血（xuè）等犯罪（zuì）的,依照（zhào）处（chù）罚较重的规定定罪处罚。

    第十一（yī）条 对实施（shī）本（běn）解释规定（dìng）之犯（fàn）罪（zuì）的犯罪分（fèn）子,应当依照刑（xíng）法规定的条件,严格缓刑、免予刑事处罚的（de）适用。对于适用缓刑的,应当同时（shí）宣告禁止令,禁（jìn）止犯罪分（fèn）子在缓刑（xíng）考验期内（nèi）从（cóng）事药品生产、销售及相（xiàng）关活动。

    销售少量根据民间传统（tǒng）配方私自加工（gōng）的（de）药品,或者销售少量未经批（pī）准进口的国外、境外药品（pǐn）,没（méi）有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节（jiē）显著（zhe）轻（qīng）微危害不大的,不认（rèn）为是犯罪。

    第十二条 犯生（shēng）产（chǎn）、销售假药（yào）罪（zuì）的,一般（bān）应（yīng）当依法判（pàn）处生产、销售金（jīn）额（é）二倍以上的罚（fá）金。共同（tóng）犯罪的,对各共同犯罪人合（hé）计判（pàn）处的罚金应（yīng）当在（zài）生产、销售金额的二（èr）倍以（yǐ）上（shàng）。

    第十三条 单位犯本解释规定之罪的,对单位判处罚金,并对直接负（fù）责的主管（guǎn）人（rén）员和其他直接责任人员,依照本解释规定（dìng）的（de）自然人犯（fàn）罪的定罪（zuì）量刑标准处罚。

    第十四条 是否（fǒu）属于刑法第一（yī）百（bǎi）四（sì）十一条、第一百四十（shí）二条规定的“假药（yào）”“劣药”难以确（què）定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管（guǎn）理部门出具的认定意见（jiàn）等相关材料进行认定。必要时,可以委托省（shěng）级以上药（yào）品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验（yàn）。

     第十五（wǔ）条 本（běn）解（jiě）释所称“生产（chǎn）、销售金额”,是指生产、销售假药（yào）、劣药所得和可得的（de）全部违法收入。

    第十六条 本解释（shì）规定的“轻伤（shāng）”“重伤”按照《人体损伤（shāng）程度鉴定标准》进行鉴定。

    本解释规定的（de）“轻度残疾”“中（zhōng）度残疾”“重（chóng）度（dù）残疾”按照相（xiàng）关伤残等（děng）级评定标准进（jìn）行评定（dìng）。

    第十七条 本解（jiě）释发布（bù）施行后,《最高人（rén）民法（fǎ）院（yuàn）、最高人（rén）民检（jiǎn）察（chá）院关（guān）于办理生产、销售假（jiǎ）药、劣药刑事案件（jiàn）具体（tǐ）应用（yòng）法（fǎ）律若干问题（tí）的解释》(法释〔2009〕9号)同时废止;之前发布的（de）司法解释（shì）和规（guī）范性文件与本解释不一致的,以本（běn）解释为准。